· Источник: Архив 009lab.ru
Современная испытательная лаборатория уже давно не ограничивается электронным журналом или простым хранением результатов анализов. Сегодня лабораторная информационная система должна обеспечивать прослеживаемость измерений, управление нормативной документацией, контроль качества результатов, интеграцию с оборудованием и защиту данных на уровне требований ГОСТ ISO/IEC 17025 и государственной системы обеспечения единства измерений.
Одним из таких комплексных решений является программное обеспечение I-DS/LDS (I-LDS), разработанное ООО «ИндаСофт». Система представляет собой полнофункциональную лабораторную информационную менеджмент-систему (LIMS), предназначенную для автоматизации управления, обработки и хранения лабораторной информации на предприятии.
По результатам сертификационных испытаний программному обеспечению выдан сертификат соответствия № ТП 444-26. Сертификат подтверждает соответствие системы широкому перечню нормативных документов, включая ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р 53798-2010, ГОСТ Р 8.654-2015, ГОСТ Р 8.883-2015, РМГ 76-2014, РМГ 61-2010, ГОСТ Р ИСО 5725-1–6 и другим документам в области метрологии, статистической обработки результатов измерений и внутрилабораторного контроля качества.
Согласно методике испытаний, ПО I-DS/LDS предназначено для автоматизации процессов планирования и проведения лабораторных испытаний и измерений, регистрации и идентификации образцов, сбора, обработки, накопления, хранения и анализа результатов испытаний, формирования отчетной документации, а также обеспечения прослеживаемости, целостности и защищенности данных.
Архитектура системы построена по распределенному клиент-серверному принципу. В состав ПО входят серверные сервисы обработки данных, сервисы интеграции и импорта данных, а также специализированные автоматизированные рабочие места: АРМ инженера, АРМ лаборанта и АРМ просмотра.
Одной из ключевых особенностей I-LDS является развитая система управления лабораторными процессами. Система поддерживает:
- регистрацию образцов и ведение лабораторных журналов;
- управление методиками и версиями нормативно-справочной информации;
- формирование протоколов испытаний и паспортов качества;
- контроль оборудования, реактивов и стандартных образцов;
- внутрилабораторный контроль качества;
- статистический анализ результатов;
- интеграцию с внешними информационными системами и оборудованием.
Отдельное внимание в ходе сертификационных испытаний было уделено реализации статистических методов контроля качества результатов измерений. В системе реализованы контрольные карты Шухарта, контрольные карты кумулятивных сумм (CUSUM), выборочный статистический контроль, контроль повторяемости, внутрилабораторной прецизионности и процедуры оценки показателей качества результатов анализа.
Документация системы подробно описывает применение контрольных карт кумулятивных сумм для контроля стабильности результатов анализа. В частности, реализованы алгоритмы расчета средней линии, контрольных границ и накопленных статистик в соответствии с РМГ 76-2014 и ГОСТ Р ИСО 5725.
Практически это означает, что лаборатория получает не просто систему хранения данных, а полноценный инструмент обеспечения качества испытаний и измерений с автоматическим статистическим контролем результатов.
Важной особенностью I-LDS является развитая система управления версиями нормативно-справочной информации. Система поддерживает версионность методик, спецификаций, шаблонов образцов и товарной продукции, а также автоматическую синхронизацию зависимых объектов при изменении версий нормативной документации.
Для испытательных лабораторий это особенно важно, поскольку изменение методики измерений или нормативного документа автоматически влияет на допустимые диапазоны, показатели качества и алгоритмы обработки результатов. Система позволяет сохранять корректную прослеживаемость результатов даже при длительном жизненном цикле данных.
В ходе испытаний отдельно проверялись механизмы идентификации и защиты программного обеспечения. В качестве идентификационных признаков метрологически значимой части были зафиксированы контрольные суммы MD5 серверных и клиентских компонентов, включая:
- Indusoft.LDS.DPM.WebApi.exe;
- Indusoft.LDS.ECM.WebApp.exe;
- Indusoft.LDS.DIM.WebApi.exe;
- Indusoft.LDS.Admin.dll;
- Indusoft.LDS.Eng.exe;
- Indusoft.LDS.Lab.exe;
- Indusoft.LDS.View.exe.
Испытания подтвердили, что изменение программного кода приводит к изменению цифровых идентификаторов MD5, что позволяет надежно контролировать целостность метрологически значимой части программного обеспечения.
Отдельно была проверена защита системы от преднамеренных и непреднамеренных изменений. По результатам испытаний установлен высокий уровень защиты по ГОСТ Р 8.883-2015.
Интересной особенностью I-LDS является развитая система логирования и аудита действий пользователей. Документация описывает механизм журналирования производительности, регистрацию событий пользователей, журнал операций и audit trail с фиксацией времени, пользователя, типа операции и цепочек вызовов между клиентом, сервером приложений и SQL-сервером.
Система также поддерживает работу как с Microsoft SQL Server, так и с PostgreSQL/Postgres Pro. Для перехода между СУБД предусмотрены специализированные утилиты миграции данных с сохранением структуры, индексов, ограничений и содержимого баз данных.
В технической документации приведены требования к серверной инфраструктуре, поддерживаемым ОС и СУБД. Поддерживаются Windows Server, Windows 10, Linux, MS SQL Server 2017/2019, PostgreSQL и Postgres Pro.
По сути, I-LDS представляет собой промышленную LIMS-платформу, ориентированную не только на хранение лабораторной информации, но и на обеспечение метрологической прослеживаемости, автоматизацию процедур контроля качества и поддержку требований аккредитации лабораторий.
Сертификация ПО I-DS/LDS показывает, что современные лабораторные информационные системы становятся полноценным элементом метрологической инфраструктуры предприятия. От корректности их работы зависит достоверность результатов испытаний, выполнение требований ГОСТ ISO/IEC 17025, прослеживаемость измерений и возможность прохождения процедур аккредитации.
Наличие сертификата соответствия № ТП 444-26 подтверждает, что программное обеспечение I-DS/LDS прошло комплексную проверку функциональных возможностей, алгоритмов обработки данных, статистических методов, механизмов защиты и идентификации и может применяться в деятельности испытательных и аналитических лабораторий как сертифицированная лабораторная информационная система.